Концепция имплантации с помощью навигационной хирургии появилась в середине 1990-х гг. и быстро обрела популярность. С распространением конусно-лучевой компьютерная томографии (КЛКТ), позволяющей получить объемную модель анатомических структур в челюстно-лицевой области, клиницисты получили возможность проводить точную предоперационную диагностику. К преимуществам КЛКТ относят сравнительно низкую лучевую нагрузку и доступную цену. Существуют следующие показания к установке имплантатов с помощью навигационной хирургии: минимально инвазивная операция, имплантация без отслаивания лоскута, установка имплантата в соответствии с ортопедическими требованиями и немедленное протезирование. Навигационная хирургия также показана в сложных клинических ситуациях.
Появление новых цифровых технологий, программного обеспечения с открытым исходным кодом и упрощенных протоколов лечения привело к снижению стоимости большинства систем для изготовления хирургических шаблонов и росту их популярности среди начинающих пользователей. Однако для успешной установки имплантата с помощью навигационной хирургии следует строго соблюдать протокол. Даже небольшая ошибка на любом из рабочих этапов может привести к отклонению реального положения имплантата от заданного. Поэтому информация о максимальной потенциальной погрешности, которую дает та или иная система навигационной хирургии, играет важную роль в повседневной клинической практике. Согласно отчету, представленному на 5-ой Согласительной конференции Международной научной группы по имплантологии ITI, посвященной навигационной хирургии, в среднем погрешность при установке имплантата составляет 1,12 мм на уровне шейки и 1,39 мм на уровне апекса (максимальное отклонение реального положения имплантата от планируемого составило 4,5 мм и 7,1 мм для шейки и апекса соответственно). Ошибки и погрешности на любом этапе лечения от получения диагностических данных до фиксации хирургического шаблона, подвижность шаблона в полости рта и ятрогенные факторы могут привести к неточному позиционированию имплантата.
Целью настоящего проспективного исследования является сравнения точности виртуального планирования имплантации и вероятности осложнений, связанных с изготовлением и фиксацией хирургических шаблонов, при проведении имплантологического лечения экспертными и начинающих пользователями. За нулевую гипотезу принимали отсутствие разницы между группами.
Материалы и методы
Целью настоящего сравнительного исследования является сопоставлении точности позиционирования имплантатов, установленных опытными клиницистами и начинающими пользователями системы навигационной хирургии. Исследование проводили на базе одного клинического центра с сентября 2017 г. по май 2018 г. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике университета Алдент (Тирана, Албания) (2/2017).
Исследование оформлено в соответствии с рекомендациями STROBE (Strengthening the reporting of Observational Studies in Epidemiology) для обсервационных исследований.
В исследование последовательно включали пациентов старше 18 лет, страдающих частичной адентией и нуждающихся в несъемном протезировании с опорой на имплантаты. Перед включением в исследование пациенты должны были подписать информированное согласие. Пациентов разделили на 2 группы. Имплантаты пациентам из первой группы устанавливал клиницист с большим опытом в области навигационной хирургии (MT). Во второй группе имплантаты устанавливали в рамках практического курса начинающие клиницисты – это было их первый опытом навигационной хирургии. Лечение всех пациентов проводили на базе одной и той же клиники.
Планирование имплантации проводили в соответствии с индивидуальными требованиями клинической ситуации. Использовали следующие критерии исключения из исследования: общие противопоказания к проведению хирургического вмешательства в полости рта (3-й или 4-й класс по классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA)), лучевая терапия опухолей в области головы и шеи в течение 1 года до имплантации, психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками, беременность или грудное вскармливание, невылеченный пародонтит, необходимость проведения костной пластики, выраженная парафункциональная жевательная активность, декомпенсированный сахарный диабет, неудовлетворительный уровень самостоятельный гигиены полости рта/неготовность пациента соблюдать рекомендации стоматолога и график контрольных осмотров. Исследование соответствовала принципам Хельсинской декларации 1975 г. о проведении биомедицинских исследований с участием человека в редакции 2013 г. Все пациенты был проинформированы об особенностях лечения и подписали информированное согласие.
Для проведения предварительного скрининга и оценки клинической ситуации всем пациентам выполнили клинические снимки, прицельные и панорамные рентгенограммы (фото 1a–3).
Фото 1a–c. Исходная клиническая ситуация: вестибулярный и латеральный вид
Фото 2a и b. Исходная клиническая ситуация: окклюзионный вид
Фото 3. Исходная клиническая ситуация: прицельные рентгенограммы
Чтобы провести планирование лечения в соответствии с ортопедическими требованиями, пациентов направили на конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) (Cranex 3Dx; Soredex, Туусула, Финляндия). Для разобщения зубных рядов при проведении КЛКТ-исследования использовали восковые прикусные блоки. Затем выполнили внутриротовое сканирование с помощью сканера 3M True Definition (3M Italia, Пьольтелло, Италия). Полученный в ходе сканирования файл в формате STL (стандартный язык тесселяции) импортировали в программное обеспечение (exocad DentalCAD; Exocad, Дармштадт, Германия) для создания цифровой восковой модели, отвечающей эстетическим и функциональным требованиям.
Файлы STL и DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) импортировали в программное обеспечения для виртуального планирования имплантации (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Канту, Италия). Данные внутриротового сканирования или лабораторного сканирования рабочей модели сопоставляли с реконструированной на основе данных КЛКТ-исследования цифровой моделью с помощью алгоритма «поиска наилучшего соответствия» (best-fit) (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme). Для визуализации цифровой модели использовали шкалу Хаунсфилда.
После сопоставления данных приступали к планированию положения имплантатов, а также выбору типоразмеров имплантатов и абатментов в соответствии с ортопедическими требованиями. При проведении цифрового планирования учитывали целый ряд факторов, включая: качество и доступный объем костной ткани в участке адентии, толщину мягких тканей, расстояние до важных анатомических структур, а также тип и протяженность итоговой реставрации. План лечения утверждали после тщательного анализа всех функциональных и эстетических параметров (фото 4a и b).
Фото 4a и b. Виртуальной планирование имплантации – окклюзионный (а) и вестибулярный (b) вид
Смоделированные в компьютерной программе стереолитографические хирургические шаблоны (фото 5) изготавливали с помощью метода быстрого прототипирования (New Ancorvis, Барджеллино, Италия) (фото 6). Все хирургические шаблоны были изготовлены из биосовместимого стоматологического полимерного материала (Dental LT Clear; Formlabs, Сомервилл, штат Массачусетс, США) и не имели металлических втулок. Боковые окна в хирургическом шаблоне облегчали установку имплантатов при ограниченном межокклюзионном пространстве, например, в области моляров или премоляров.
Фото 5. Файл STL иллюстрирует разницу между пластиковыми втулками с прорезями и без них
Фото 6. Хирургический шаблон с прорезями
За один час до имплантации пациентам проводили профессиональную чистку зубов и назначали антибиотики (2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина в случае аллергии на пенициллин). Кроме того, за час до хирургического вмешательства пациенты полоскали рот антисептическим раствором в течение 1 минуты (Сurasept, раствор хлоргексидина биглюконата 0,2 %; Curadent Healthcare, Саронно, Италия). Припасовку хирургического шаблона проверяли непосредственно в полости рта (Fit Checker; GC, Токио, Япония). Операцию проводили в условиях местной анестезии раствором артикаина с 1:100000 эпинефрина. Анестезию выполняли за 20 минут до операции. Для стабилизации шаблонов полости рта использовали от 2 до 4 пинов. Остеотомические отверстия препарировали с помощью набора для навигационной хирургии (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) с формированием небольшого лоскута или без его отслаивания. Имплантаты (Osstem TSIII; Osstem Implant, Сеул, Южная Корея) устанавливали в запланированном положении (фото 7).
Фото 7. Клиническая картина после завершения установки имплантатов без отслаивания лоскута
Протокол препарирования ложа зависел от плотности костной ткани в участке адентии. Плотность костной ткани оценивали на начальном этапе препарирования. Края раны ушивали синтетическим шовным материалом 4-0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Синт-Стевенс-Волюве, Бельгия). Непосредственно после установки имплантатов в обеих группах проводили внутриротовое сканирование (3M True Definition; 3M Italy). Для этого на имплантатах фиксировали сканмаркеры (Scanbody type AQ; New Ancorvis srl). Зубы с неблагоприятных прогнозом обеспечивали лучшую стабилизацию хирургических шаблонов и увеличивали точность внутриротового сканирования, поэтому их удаляли на завершающем этапе хирургического вмешательства.
Классификации Lekholm и Zarb хирург полагался на свой опыт и клиническое суждение.
Все пациенты получили устные и письменные рекомендации относительно приема препаратов, самостоятельной гигиены полости рта и питания в послеоперационном периоде. Швы снимали через 10–14 дней после имплантации. Перед снятием швов пациенты полоскали рот антисептическим раствором (Сurasept, раствор хлоргексидина биглюконата 0,2 %; Curadent Healthcare). Через 4 месяца после установки имплантатов получили оттиски для изготовления окончательных реставраций. Оттиски снимали индивидуальной открытой ложкой (Elite LC tray; Zhermac, Бадия-Полезине, Италия). Через 1 месяц после получения оттисков на имплантатах зафиксировали итоговые реставрации с винтовой фиксацией. При необходимости, проводили коррекцию окклюзии, чтобы исключить окклюзионные суперконтакты (фото 8–10b). Контрольные осмотры для проведения профессиональной гигиены и контроля окклюзии назначали каждый 6 месяцев.
Фото 8. Итоговые реставрации. Несъемный протез фиксировали на индивидуальных предварительно отфрезерованных титановых абатментах с помощью цемента
Фото 9a и b. Итоговые реставрации: латеральный вид
Фото 10a и b. Итоговые реставрации: рентгенограммы через 6 месяцев
Исследуемые параметры
Неудачный исход имплантации. Использовали следующие критерии неудачи имплантологического лечения: удаление имплантата из-за его недостаточной стабильности, подвижность имплантата, прогрессирующая утрата краевой кости, инфекция или любые механические осложнения (например, перелом имплантата), не позволяющие зафиксировать на имплантате протез. Стабильность имплантатов оценивали при фиксации итоговых реставраций: винт абатмента затягивали с усилием 20 Нсм. Через 1 год после операции стабильность имплантатов оценивали с помощью перкуссионного теста.
Осложнения. Оценивали осложнения хирургического лечения в раннем послеоперационном периоде, а также осложнения, связанные с хирургическим шаблоном (ограниченный доступ к участку адентии в боковых отделах, щелевидный дефект вестибулярной костной стенки из-за неточного шаблона, установка имплантата другого типоразмера, перелом хирургического шаблона). За регистрацию осложнений во время контрольных осмотров отвечал один эксперт (MT).
Точность. В ходе исследования оценивали отклонение реального положения имплантата от планируемого в мезиально-дистальной и коронально-апикальной плоскости, а также отклонение оси имплантата. Полученный после операции файл STL загружали в программное обеспечение и сопоставляли с файлами, экспортированными из программы для планирования имплантации (Dental Scan, ver. 6; Open Technologies, Брешиа, Италия) (фото 11). Горизонтальное, вертикальное и угловое отклонение реального положения имплантата от планируемого измеряли вдоль его длинной оси. Все измерения проводил один независимый эксперт (инженер-проектировщик (FC)).
Фото 11. Сравнение реального и планируемого положения имплантатов.
Статистический анализ
Данные пациентов заносили в таблицу в программе Numbers (версия 3.6.1 для Mac OS X 10.11.14). Специалист по биостатистике с опытом в стоматологии анализировал полученные данные в программном обеспечение SPSS для операционной системы Mac OS X (версия 22.0; SPSS, Чикаго, США). При проведении дескриптивного анализа числовых параметров использовали средние значения и стандартное отклонение (СО), а также медианные значения при доверительном интервале 95 % (ДИ). Для оценки разницы в показателях осложнений между двумя группами использовали точный тест Фишера. Среднюю разницу в отклонении реального положения имплантата от планируемого оценивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. При проведении любых сравнений использовали уровень значимости 0,05.
Результаты
Было проведено обследование в общей сложности 38 пациентов, 7 из которых были исключены из исследования по разным причинам (2 пациентам была показана костная пластика, 4 пациента не могли регулярно приходить на контрольные осмотры, 1 пациент отказался от участия в исследовании).
За сбор данных перед операцией и планирование имплантации отвечал один эксперт (MT). В первой группе 18 пациентам (13 женщин, 5 мужчин; средний возраст пациентов – 51,2 года) установили в общей сложности 48 имплантатов. Все имплантаты были установлены одним клиницистом со значительным опытом в области навигационной хирургии. Во второй группе 13 пациентам (7 женщин, 6 мужчин; средний возраст пациентов – 49,6 лет) установили в общей сложности 28 имплантатов. Имплантаты были установлены клиницистами с минимальным опытом в области навигационной хирургии. Опытный клиницист оказывал поддержку начинающим клиницистам, однако не вмешивался в процесс установки имплантатов. Перед проведение хирургического вмешательства неопытные клиницисты прошли интенсивный теоретический курс навигационной хирургии.
Все имплантаты были установлены в зажившую кость в соответствии с инструкцией производителя. Торк при установке имплантатов варьировал в пределах 35–45 Нсм. Ни один имплантат не был утрачен в течение периода наблюдения, осложнения отсутствовали. Ни один пациент не выбыл из исследования.
Среднее отклонение оси имплантата от планируемого составляло 2,96гр. +- 2,28гр. (диапазон значений: 0,2гр.-6,8гр.; ДИ 95%, 1,46гр. +- 3,94гр.) в группе, где имплантаты устанавливал опытный клиницист (ОК), и 3,61гр. +- 3гр. (диапазон значений: 0,2гр.-11,8гр.; ДИ 95%, 0,97гр. +- 4,23гр.) в группе, где имплантаты устанавливали неопытные клиницисты (НК). Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,5383).
Среднее отклонение реального положения имплантата от планируемого в мезиально-дистальной плоскости достигало 0,64 +- 0,32 мм (диапазон значений: 0,2–1,5 мм; ДИ 95%, 0,43–0,77 мм) в группе ОК и 0,97 +- 0,55 мм (диапазон значений: 0,44–2,53 мм; ДИ 95%, 0,59–1,19 мм) в группе НК. Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,0820).
Среднее отклонение реального положения имплантата от планируемого в коронально-апикальной плоскости составляло 0,38 +- 0,32 мм (диапазон значений: 0,08–1 мм; ДИ 95%, 0,13–0,47 мм) в группе ОК и 0,4 +- 0,41 мм (диапазон значений: 0–1,3 мм; ДИ 95%, 0–1,44 мм) в группе НК. Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,9026).
Сравнение точности позиционирования имплантатов между группами также не выявило статистически значимой разницы при использовании хирургических шаблонов открытого или закрытого типа.
Обсуждение
В последние годы был опубликован ряд статей, оценивающих точность навигационной хирургии научными методами. Целью настоящего сравнительного исследования является оценка среднего отклонения реального положения имплантата от планируемого при проведении навигационной хирургии клиницистами без соответствующего опыта. Полученные данные свидетельствуют об успешной имплантации независимо от опытности стоматолога. При оценке показателя утраты имплантатов, точности позиционирования имплантатов и осложнений, связанных с изготовлением и стабилизацией хирургических шаблонов, не удалось выявить статистически значимую разницу между группами, в которых имплантаты устанавливали опытные клиницисты и «новички».
По имеющимся у авторов сведениям, на момент написания настоящей статьи аналогичные сравнительные или рандомизированные контролируемые исследования еще не были опубликованы, поэтому сложно сказать, насколько полученные авторами данные сопоставимы с результатами других исследований.
Главным ограничением настоящей публикации является небольшое число участников исследования, что могло замаскировать различия между группами, поскольку достаточный объем выборки не рассчитывали до начала исследования.
В то же время настоящее исследование является одним из первых исследований, оценивающих точность виртуального планирования имплантации и навигационной хирургии in vivo. Условия проведения исследования были максимально приближены к условиям повседневной клинической практики, что позволяет сделать вывод об актуальности полученных результатов для схожих клинических ситуаций.
Современные пациенты предъявляют высокие эстетические требования к результатам лечения и заинтересованы в сокращении числа визитов в клинику. Поэтому сегодня очень важную роль играют командный подход и успешная коммуникация между разными специалистами.
Согласно результатам настоящего исследования, точность позиционирования имплантатов была несколько выше при их установке клиницистами со значительным опытом в области навигационной хирургии, однако статистически значимая разница между группами отсутствовала. Это может быть обусловлено тщательным планированием лечения, использованием простого в применении хирургического набора и упрощенным хирургическим протоколом.
Отклонение реального положения имплантатов от планируемого при их установке неопытными пользователями не выходило за границы безопасных значений и было сопоставимо со значениями, приводящимися в ранее проведенных исследований. В недавно опубликованном метаанализе исследований in-vitro и in-vivo погрешность на уровне шейки и апекса имплантата составляла в среднем 1,12 мм и 1,39 мм соответственно.
На точность позиционирования имплантатов с помощью навигационной хирургии влияет несколько факторов: от нюансов получения диагностических данных до выполнения хирургических манипуляций. Практическая отработка хирургических навыков играет очень важную роль, поскольку позволяет клиницисту, не обладающему значительным опытом в области навигационной хирургии, получить необходимые для достижения хороших клинических результатов навыки и освоить новые инструменты.
По мнению авторов настоящего исследования, навигационная хирургия является безопасной и прогнозируемой методикой лечения, которую могут эффективно применять опытные и начинающие клиницисты. В то же время неопытные клиницисты должны пройти определенную кривую обучения для освоения нового протокола. Наставничество более опытного стоматолога на начальных этапах обучения является одним из залогов успеха.
Выводы
Полученные авторами настоящего исследования данные говорят о сопоставимых результатах имплантации при проведении навигационной хирургии и использовании новых шаблонов без втулок и соответствующих хирургических инструментов экспертами и новичками.
Авторы:
Марко Талларико (Marco Tallarico), DDS, MSc; доцент кафедры имплантологии и протезирования, университет Алдент (Тирана, Албания), частная клиническая практика в Риме (Италия)
Маттео Мартинолли (Matteo Martinolli), DDS, PhD; частная клиническая практика в Порто-Виро (Италия)
Методи Абаджиев (Metodi Abadzhiev), Ассистент профессора, кафедра протезирования и ортодонтии, заместитель заведующего кафедрой дентальной имплантологии, медицинский факультет, медицинский университет Варны (Болгария)
Фабио Кокки (Fabio Cocchi), ME; частная клиническая практика в Модене (Италия)
Ёнжин Ким (Yong-Jin Kim), DDS, MSc; директор стоматологической клиники «Ilsan Apsun» (Южная Корея)
Производители:
Концепция имплантации с помощью навигационной хирургии появилась в середине 1990-х гг. и быстро обрела популярность. С распространением конусно-лучевой компьютерная томографии (КЛКТ), позволяющей получить объемную модель анатомических структур в челюстно-лицевой области, клиницисты получили возможность проводить точную предоперационную диагностику. К преимуществам КЛКТ относят сравнительно низкую лучевую нагрузку и доступную цену. Существуют следующие показания к установке имплантатов с помощью навигационной хирургии: минимально инвазивная операция, имплантация без отслаивания лоскута, установка имплантата в соответствии с ортопедическими требованиями и немедленное протезирование. Навигационная хирургия также показана в сложных клинических ситуациях.
Появление новых цифровых технологий, программного обеспечения с открытым исходным кодом и упрощенных протоколов лечения привело к снижению стоимости большинства систем для изготовления хирургических шаблонов и росту их популярности среди начинающих пользователей. Однако для успешной установки имплантата с помощью навигационной хирургии следует строго соблюдать протокол. Даже небольшая ошибка на любом из рабочих этапов может привести к отклонению реального положения имплантата от заданного. Поэтому информация о максимальной потенциальной погрешности, которую дает та или иная система навигационной хирургии, играет важную роль в повседневной клинической практике. Согласно отчету, представленному на 5-ой Согласительной конференции Международной научной группы по имплантологии ITI, посвященной навигационной хирургии, в среднем погрешность при установке имплантата составляет 1,12 мм на уровне шейки и 1,39 мм на уровне апекса (максимальное отклонение реального положения имплантата от планируемого составило 4,5 мм и 7,1 мм для шейки и апекса соответственно). Ошибки и погрешности на любом этапе лечения от получения диагностических данных до фиксации хирургического шаблона, подвижность шаблона в полости рта и ятрогенные факторы могут привести к неточному позиционированию имплантата.
Целью настоящего проспективного исследования является сравнения точности виртуального планирования имплантации и вероятности осложнений, связанных с изготовлением и фиксацией хирургических шаблонов, при проведении имплантологического лечения экспертными и начинающих пользователями. За нулевую гипотезу принимали отсутствие разницы между группами.
Материалы и методы
Целью настоящего сравнительного исследования является сопоставлении точности позиционирования имплантатов, установленных опытными клиницистами и начинающими пользователями системы навигационной хирургии. Исследование проводили на базе одного клинического центра с сентября 2017 г. по май 2018 г. Протокол исследования был одобрен комитетом по этике университета Алдент (Тирана, Албания) (2/2017).
Исследование оформлено в соответствии с рекомендациями STROBE (Strengthening the reporting of Observational Studies in Epidemiology) для обсервационных исследований.
В исследование последовательно включали пациентов старше 18 лет, страдающих частичной адентией и нуждающихся в несъемном протезировании с опорой на имплантаты. Перед включением в исследование пациенты должны были подписать информированное согласие. Пациентов разделили на 2 группы. Имплантаты пациентам из первой группы устанавливал клиницист с большим опытом в области навигационной хирургии (MT). Во второй группе имплантаты устанавливали в рамках практического курса начинающие клиницисты – это было их первый опытом навигационной хирургии. Лечение всех пациентов проводили на базе одной и той же клиники.
Планирование имплантации проводили в соответствии с индивидуальными требованиями клинической ситуации. Использовали следующие критерии исключения из исследования: общие противопоказания к проведению хирургического вмешательства в полости рта (3-й или 4-й класс по классификации Американской ассоциации анестезиологов (ASA)), лучевая терапия опухолей в области головы и шеи в течение 1 года до имплантации, психические расстройства, злоупотребление алкоголем или наркотиками, беременность или грудное вскармливание, невылеченный пародонтит, необходимость проведения костной пластики, выраженная парафункциональная жевательная активность, декомпенсированный сахарный диабет, неудовлетворительный уровень самостоятельный гигиены полости рта/неготовность пациента соблюдать рекомендации стоматолога и график контрольных осмотров. Исследование соответствовала принципам Хельсинской декларации 1975 г. о проведении биомедицинских исследований с участием человека в редакции 2013 г. Все пациенты был проинформированы об особенностях лечения и подписали информированное согласие.
Для проведения предварительного скрининга и оценки клинической ситуации всем пациентам выполнили клинические снимки, прицельные и панорамные рентгенограммы (фото 1a–3).
Фото 1a–c. Исходная клиническая ситуация: вестибулярный и латеральный вид
Фото 2a и b. Исходная клиническая ситуация: окклюзионный вид
Фото 3. Исходная клиническая ситуация: прицельные рентгенограммы
Чтобы провести планирование лечения в соответствии с ортопедическими требованиями, пациентов направили на конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) (Cranex 3Dx; Soredex, Туусула, Финляндия). Для разобщения зубных рядов при проведении КЛКТ-исследования использовали восковые прикусные блоки. Затем выполнили внутриротовое сканирование с помощью сканера 3M True Definition (3M Italia, Пьольтелло, Италия). Полученный в ходе сканирования файл в формате STL (стандартный язык тесселяции) импортировали в программное обеспечение (exocad DentalCAD; Exocad, Дармштадт, Германия) для создания цифровой восковой модели, отвечающей эстетическим и функциональным требованиям.
Файлы STL и DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) импортировали в программное обеспечения для виртуального планирования имплантации (3Diagnosys ver. 4.2; 3DIEMME, Канту, Италия). Данные внутриротового сканирования или лабораторного сканирования рабочей модели сопоставляли с реконструированной на основе данных КЛКТ-исследования цифровой моделью с помощью алгоритма «поиска наилучшего соответствия» (best-fit) (3Diagnosys ver. 4.2; 3Diemme). Для визуализации цифровой модели использовали шкалу Хаунсфилда.
После сопоставления данных приступали к планированию положения имплантатов, а также выбору типоразмеров имплантатов и абатментов в соответствии с ортопедическими требованиями. При проведении цифрового планирования учитывали целый ряд факторов, включая: качество и доступный объем костной ткани в участке адентии, толщину мягких тканей, расстояние до важных анатомических структур, а также тип и протяженность итоговой реставрации. План лечения утверждали после тщательного анализа всех функциональных и эстетических параметров (фото 4a и b).
Фото 4a и b. Виртуальной планирование имплантации – окклюзионный (а) и вестибулярный (b) вид
Смоделированные в компьютерной программе стереолитографические хирургические шаблоны (фото 5) изготавливали с помощью метода быстрого прототипирования (New Ancorvis, Барджеллино, Италия) (фото 6). Все хирургические шаблоны были изготовлены из биосовместимого стоматологического полимерного материала (Dental LT Clear; Formlabs, Сомервилл, штат Массачусетс, США) и не имели металлических втулок. Боковые окна в хирургическом шаблоне облегчали установку имплантатов при ограниченном межокклюзионном пространстве, например, в области моляров или премоляров.
Фото 5. Файл STL иллюстрирует разницу между пластиковыми втулками с прорезями и без них
Фото 6. Хирургический шаблон с прорезями
За один час до имплантации пациентам проводили профессиональную чистку зубов и назначали антибиотики (2 г амоксициллина или 600 мг клиндамицина в случае аллергии на пенициллин). Кроме того, за час до хирургического вмешательства пациенты полоскали рот антисептическим раствором в течение 1 минуты (Сurasept, раствор хлоргексидина биглюконата 0,2 %; Curadent Healthcare, Саронно, Италия). Припасовку хирургического шаблона проверяли непосредственно в полости рта (Fit Checker; GC, Токио, Япония). Операцию проводили в условиях местной анестезии раствором артикаина с 1:100000 эпинефрина. Анестезию выполняли за 20 минут до операции. Для стабилизации шаблонов полости рта использовали от 2 до 4 пинов. Остеотомические отверстия препарировали с помощью набора для навигационной хирургии (OsstemGuide Kit [Taper], Osstem) с формированием небольшого лоскута или без его отслаивания. Имплантаты (Osstem TSIII; Osstem Implant, Сеул, Южная Корея) устанавливали в запланированном положении (фото 7).
Фото 7. Клиническая картина после завершения установки имплантатов без отслаивания лоскута
Протокол препарирования ложа зависел от плотности костной ткани в участке адентии. Плотность костной ткани оценивали на начальном этапе препарирования. Края раны ушивали синтетическим шовным материалом 4-0 (Vicryl; Ethicon J&J International, Синт-Стевенс-Волюве, Бельгия). Непосредственно после установки имплантатов в обеих группах проводили внутриротовое сканирование (3M True Definition; 3M Italy). Для этого на имплантатах фиксировали сканмаркеры (Scanbody type AQ; New Ancorvis srl). Зубы с неблагоприятных прогнозом обеспечивали лучшую стабилизацию хирургических шаблонов и увеличивали точность внутриротового сканирования, поэтому их удаляли на завершающем этапе хирургического вмешательства.
Классификации Lekholm и Zarb хирург полагался на свой опыт и клиническое суждение.
Все пациенты получили устные и письменные рекомендации относительно приема препаратов, самостоятельной гигиены полости рта и питания в послеоперационном периоде. Швы снимали через 10–14 дней после имплантации. Перед снятием швов пациенты полоскали рот антисептическим раствором (Сurasept, раствор хлоргексидина биглюконата 0,2 %; Curadent Healthcare). Через 4 месяца после установки имплантатов получили оттиски для изготовления окончательных реставраций. Оттиски снимали индивидуальной открытой ложкой (Elite LC tray; Zhermac, Бадия-Полезине, Италия). Через 1 месяц после получения оттисков на имплантатах зафиксировали итоговые реставрации с винтовой фиксацией. При необходимости, проводили коррекцию окклюзии, чтобы исключить окклюзионные суперконтакты (фото 8–10b). Контрольные осмотры для проведения профессиональной гигиены и контроля окклюзии назначали каждый 6 месяцев.
Фото 8. Итоговые реставрации. Несъемный протез фиксировали на индивидуальных предварительно отфрезерованных титановых абатментах с помощью цемента
Фото 9a и b. Итоговые реставрации: латеральный вид
Фото 10a и b. Итоговые реставрации: рентгенограммы через 6 месяцев
Исследуемые параметры
Неудачный исход имплантации. Использовали следующие критерии неудачи имплантологического лечения: удаление имплантата из-за его недостаточной стабильности, подвижность имплантата, прогрессирующая утрата краевой кости, инфекция или любые механические осложнения (например, перелом имплантата), не позволяющие зафиксировать на имплантате протез. Стабильность имплантатов оценивали при фиксации итоговых реставраций: винт абатмента затягивали с усилием 20 Нсм. Через 1 год после операции стабильность имплантатов оценивали с помощью перкуссионного теста.
Осложнения. Оценивали осложнения хирургического лечения в раннем послеоперационном периоде, а также осложнения, связанные с хирургическим шаблоном (ограниченный доступ к участку адентии в боковых отделах, щелевидный дефект вестибулярной костной стенки из-за неточного шаблона, установка имплантата другого типоразмера, перелом хирургического шаблона). За регистрацию осложнений во время контрольных осмотров отвечал один эксперт (MT).
Точность. В ходе исследования оценивали отклонение реального положения имплантата от планируемого в мезиально-дистальной и коронально-апикальной плоскости, а также отклонение оси имплантата. Полученный после операции файл STL загружали в программное обеспечение и сопоставляли с файлами, экспортированными из программы для планирования имплантации (Dental Scan, ver. 6; Open Technologies, Брешиа, Италия) (фото 11). Горизонтальное, вертикальное и угловое отклонение реального положения имплантата от планируемого измеряли вдоль его длинной оси. Все измерения проводил один независимый эксперт (инженер-проектировщик (FC)).
Фото 11. Сравнение реального и планируемого положения имплантатов.
Статистический анализ
Данные пациентов заносили в таблицу в программе Numbers (версия 3.6.1 для Mac OS X 10.11.14). Специалист по биостатистике с опытом в стоматологии анализировал полученные данные в программном обеспечение SPSS для операционной системы Mac OS X (версия 22.0; SPSS, Чикаго, США). При проведении дескриптивного анализа числовых параметров использовали средние значения и стандартное отклонение (СО), а также медианные значения при доверительном интервале 95 % (ДИ). Для оценки разницы в показателях осложнений между двумя группами использовали точный тест Фишера. Среднюю разницу в отклонении реального положения имплантата от планируемого оценивали с помощью U-критерия Манна-Уитни. При проведении любых сравнений использовали уровень значимости 0,05.
Результаты
Было проведено обследование в общей сложности 38 пациентов, 7 из которых были исключены из исследования по разным причинам (2 пациентам была показана костная пластика, 4 пациента не могли регулярно приходить на контрольные осмотры, 1 пациент отказался от участия в исследовании).
За сбор данных перед операцией и планирование имплантации отвечал один эксперт (MT). В первой группе 18 пациентам (13 женщин, 5 мужчин; средний возраст пациентов – 51,2 года) установили в общей сложности 48 имплантатов. Все имплантаты были установлены одним клиницистом со значительным опытом в области навигационной хирургии. Во второй группе 13 пациентам (7 женщин, 6 мужчин; средний возраст пациентов – 49,6 лет) установили в общей сложности 28 имплантатов. Имплантаты были установлены клиницистами с минимальным опытом в области навигационной хирургии. Опытный клиницист оказывал поддержку начинающим клиницистам, однако не вмешивался в процесс установки имплантатов. Перед проведение хирургического вмешательства неопытные клиницисты прошли интенсивный теоретический курс навигационной хирургии.
Все имплантаты были установлены в зажившую кость в соответствии с инструкцией производителя. Торк при установке имплантатов варьировал в пределах 35–45 Нсм. Ни один имплантат не был утрачен в течение периода наблюдения, осложнения отсутствовали. Ни один пациент не выбыл из исследования.
Среднее отклонение оси имплантата от планируемого составляло 2,96гр. +- 2,28гр. (диапазон значений: 0,2гр.-6,8гр.; ДИ 95%, 1,46гр. +- 3,94гр.) в группе, где имплантаты устанавливал опытный клиницист (ОК), и 3,61гр. +- 3гр. (диапазон значений: 0,2гр.-11,8гр.; ДИ 95%, 0,97гр. +- 4,23гр.) в группе, где имплантаты устанавливали неопытные клиницисты (НК). Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,5383).
Среднее отклонение реального положения имплантата от планируемого в мезиально-дистальной плоскости достигало 0,64 +- 0,32 мм (диапазон значений: 0,2–1,5 мм; ДИ 95%, 0,43–0,77 мм) в группе ОК и 0,97 +- 0,55 мм (диапазон значений: 0,44–2,53 мм; ДИ 95%, 0,59–1,19 мм) в группе НК. Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,0820).
Среднее отклонение реального положения имплантата от планируемого в коронально-апикальной плоскости составляло 0,38 +- 0,32 мм (диапазон значений: 0,08–1 мм; ДИ 95%, 0,13–0,47 мм) в группе ОК и 0,4 +- 0,41 мм (диапазон значений: 0–1,3 мм; ДИ 95%, 0–1,44 мм) в группе НК. Статистически значимая разница между группами отсутствовала (р = 0,9026).
Сравнение точности позиционирования имплантатов между группами также не выявило статистически значимой разницы при использовании хирургических шаблонов открытого или закрытого типа.
Обсуждение
В последние годы был опубликован ряд статей, оценивающих точность навигационной хирургии научными методами. Целью настоящего сравнительного исследования является оценка среднего отклонения реального положения имплантата от планируемого при проведении навигационной хирургии клиницистами без соответствующего опыта. Полученные данные свидетельствуют об успешной имплантации независимо от опытности стоматолога. При оценке показателя утраты имплантатов, точности позиционирования имплантатов и осложнений, связанных с изготовлением и стабилизацией хирургических шаблонов, не удалось выявить статистически значимую разницу между группами, в которых имплантаты устанавливали опытные клиницисты и «новички».
По имеющимся у авторов сведениям, на момент написания настоящей статьи аналогичные сравнительные или рандомизированные контролируемые исследования еще не были опубликованы, поэтому сложно сказать, насколько полученные авторами данные сопоставимы с результатами других исследований.
Главным ограничением настоящей публикации является небольшое число участников исследования, что могло замаскировать различия между группами, поскольку достаточный объем выборки не рассчитывали до начала исследования.
В то же время настоящее исследование является одним из первых исследований, оценивающих точность виртуального планирования имплантации и навигационной хирургии in vivo. Условия проведения исследования были максимально приближены к условиям повседневной клинической практики, что позволяет сделать вывод об актуальности полученных результатов для схожих клинических ситуаций.
Современные пациенты предъявляют высокие эстетические требования к результатам лечения и заинтересованы в сокращении числа визитов в клинику. Поэтому сегодня очень важную роль играют командный подход и успешная коммуникация между разными специалистами.
Согласно результатам настоящего исследования, точность позиционирования имплантатов была несколько выше при их установке клиницистами со значительным опытом в области навигационной хирургии, однако статистически значимая разница между группами отсутствовала. Это может быть обусловлено тщательным планированием лечения, использованием простого в применении хирургического набора и упрощенным хирургическим протоколом.
Отклонение реального положения имплантатов от планируемого при их установке неопытными пользователями не выходило за границы безопасных значений и было сопоставимо со значениями, приводящимися в ранее проведенных исследований. В недавно опубликованном метаанализе исследований in-vitro и in-vivo погрешность на уровне шейки и апекса имплантата составляла в среднем 1,12 мм и 1,39 мм соответственно.
На точность позиционирования имплантатов с помощью навигационной хирургии влияет несколько факторов: от нюансов получения диагностических данных до выполнения хирургических манипуляций. Практическая отработка хирургических навыков играет очень важную роль, поскольку позволяет клиницисту, не обладающему значительным опытом в области навигационной хирургии, получить необходимые для достижения хороших клинических результатов навыки и освоить новые инструменты.
По мнению авторов настоящего исследования, навигационная хирургия является безопасной и прогнозируемой методикой лечения, которую могут эффективно применять опытные и начинающие клиницисты. В то же время неопытные клиницисты должны пройти определенную кривую обучения для освоения нового протокола. Наставничество более опытного стоматолога на начальных этапах обучения является одним из залогов успеха.
Выводы
Полученные авторами настоящего исследования данные говорят о сопоставимых результатах имплантации при проведении навигационной хирургии и использовании новых шаблонов без втулок и соответствующих хирургических инструментов экспертами и новичками.
Авторы:
Марко Талларико (Marco Tallarico), DDS, MSc; доцент кафедры имплантологии и протезирования, университет Алдент (Тирана, Албания), частная клиническая практика в Риме (Италия)
Маттео Мартинолли (Matteo Martinolli), DDS, PhD; частная клиническая практика в Порто-Виро (Италия)
Методи Абаджиев (Metodi Abadzhiev), Ассистент профессора, кафедра протезирования и ортодонтии, заместитель заведующего кафедрой дентальной имплантологии, медицинский факультет, медицинский университет Варны (Болгария)
Фабио Кокки (Fabio Cocchi), ME; частная клиническая практика в Модене (Италия)
Ёнжин Ким (Yong-Jin Kim), DDS, MSc; директор стоматологической клиники «Ilsan Apsun» (Южная Корея)
Читайте также:
Статьи от брендов
0 комментариев