Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвердил стандарт оснащения стоматологической клиники. И все мы уже знакомы с требованиями по оснащению, нравится нам этот стандарт или нет. А соответствовать ему обязаны.
Речь в статье пойдёт об оснащении клиники холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Не секрет, что мы всё ещё имеем бытовые холодильники, в которых храним лекарства.
А вот нельзя. Эксплуатация бытового холодильника для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике недопустима!
Клиника должна быть оснащена:
- холодильник фармацевтический в кабинете хирургической стоматологии – 1 на кабинет;
- холодильник фармацевтический в остальных кабинетах стоматологии – допускается 1 на всю клинику.
Холодильник фармацевтический относится к медицинским изделиям и имеет код 28.25.13.119 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а его использование в клинике должно быть законным, то есть иметь Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, которое выдается Росздравнадзором.
Что проверит Росздравнадзор в части оснащения холодильником:
- имеется ли холодильное оборудование фармацевтическое (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
- имеются ли товарно-сопроводительные документы и Регистрационное удостоверение, документация по его использованию (эксплуатации) – Руководство по эксплуатации от производителя холодильника;
- где установлен холодильник (в каком помещении), при этом важно: как отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, так и холодильник (даже самый маленький по размеру) в кабинете однозначно трактуют в качестве «места постоянного хранения лекарственных средств» (см. Постановление Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6, Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231);
- оснащено ли это помещение, где установлен холодильник прибором для регистрации параметров воздуха (термометром, гигрометром (электронным гигрометром) или психрометром). При этом: измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
- как размещены в холодильнике лекарственные препараты: в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) или нет. А требования такие: средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
- имеется ли договор на техническое обслуживание холодильника согласно документации по его использованию (эксплуатации);
- оснащен ли холодильник термометром, при этом: термометр должен быть откалиброван и сертифицирован точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащаются другие помещения для хранения препаратов;
- заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации показаний гигрометра или психометра и как заполняется: ежедневно, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
- заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации температуры холодильника и как заполняется: ежедневно и на бумажном носителе;
- имеется ли в зоне холодильника Схема мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
А теперь об ответственности: за что и чем накажет Росздравнадзор
Нарушение |
Статья |
Мера ответственности |
|
на рук-ля клиники |
на клинику как юр. лицо (ООО) |
||
Клиника не оснащена холодильником фармацевтическим или отсутствует холодильник фармацевтический в хирургическом стоматологическом кабинете |
ч. 4 ст. 14.1 |
штраф |
штраф |
Установлен бытовой, а не фармацевтический холодильник |
|||
Помещение хранения лекарственных средств, а равно и помещение (кабинет), в котором установлен холодильник, не оснащено прибором учета (гигрометром или психометром) |
|||
Прибор учета (гигрометр или психометр, термометр) не сертифицирован, не калиброван или не поверен, не ведется журнал (карта) регистрации показаний прибора учета |
|||
Холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие в реестре Росздравнадзора (отсутствует Регистрационное удостоверение ввиду отсутствия государственной регистрации холодильника как медицинского изделия) |
ст. 6.28 |
штраф |
штраф |
И последнее
Вопрос: а если нет лекарственных препаратов, требующих холодильного хранения в хирургическом кабинете, то всё равно нужен холодильник?
Ответ: всё равно нужен холодильник и только фармацевтический, и хотя бы один (а по Порядку стоматологической помощи взрослому населению – не менее одного). Иначе Росздравнадзор квалифицирует такое нарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ со всеми вытекающими отсюда штрафами. А в протоколе проверки запишет: «Несоответствие стандарту оснащения, утвержденному Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н) и/или Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н). И выдаст два постановления о привлечении к административной ответственности (руководителя и клинику) в виде штрафов (это лучше, чем приостановка работы клиники. Из двух зол, как говорится). А попытки клиники оспорить штрафы в суде тщетные: суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Утверждено – значит должно быть, вне зависимости от реальной нуждаемости клиники и процесса оказания медицинских услуг. А если нет в наличии – значит, платите штрафы.
И так по всем остальным позициям стандартов оснащения (для взрослых пациентов и для детей), вне зависимости, что это: холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или лампа полимеризационная и др.
Поэтому будьте всегда внимательны и тщательно готовьтесь к проверке как плановой, так и внеплановой.
Авторы:
Баташова Аминат Раджабовна
Медицинский юрист. Руководитель юридического отдела СБ21 Система юридической безопасности медицинского бизнеса.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» утвердил стандарт оснащения стоматологической клиники. И все мы уже знакомы с требованиями по оснащению, нравится нам этот стандарт или нет. А соответствовать ему обязаны.
Речь в статье пойдёт об оснащении клиники холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Не секрет, что мы всё ещё имеем бытовые холодильники, в которых храним лекарства.
А вот нельзя. Эксплуатация бытового холодильника для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике недопустима!
Клиника должна быть оснащена:
- холодильник фармацевтический в кабинете хирургической стоматологии – 1 на кабинет;
- холодильник фармацевтический в остальных кабинетах стоматологии – допускается 1 на всю клинику.
Холодильник фармацевтический относится к медицинским изделиям и имеет код 28.25.13.119 по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008), а его использование в клинике должно быть законным, то есть иметь Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия, которое выдается Росздравнадзором.
Что проверит Росздравнадзор в части оснащения холодильником:
- имеется ли холодильное оборудование фармацевтическое (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
- имеются ли товарно-сопроводительные документы и Регистрационное удостоверение, документация по его использованию (эксплуатации) – Руководство по эксплуатации от производителя холодильника;
- где установлен холодильник (в каком помещении), при этом важно: как отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, так и холодильник (даже самый маленький по размеру) в кабинете однозначно трактуют в качестве «места постоянного хранения лекарственных средств» (см. Постановление Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6, Определение Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231);
- оснащено ли это помещение, где установлен холодильник прибором для регистрации параметров воздуха (термометром, гигрометром (электронным гигрометром) или психрометром). При этом: измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола; контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке;
- как размещены в холодильнике лекарственные препараты: в соответствии с требованиями Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н) или нет. А требования такие: средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом физико-химических свойств лекарственных средств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
- имеется ли договор на техническое обслуживание холодильника согласно документации по его использованию (эксплуатации);
- оснащен ли холодильник термометром, при этом: термометр должен быть откалиброван и сертифицирован точно так же, как термометры, гигрометры и психрометры, которыми оснащаются другие помещения для хранения препаратов;
- заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации показаний гигрометра или психометра и как заполняется: ежедневно, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров). Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
- заполняется ли в кабинете, где установлен холодильник, ответственным лицом Журнал (карта) регистрации температуры холодильника и как заполняется: ежедневно и на бумажном носителе;
- имеется ли в зоне холодильника Схема мероприятий при возникновении пожара и стихийных бедствий, при полном или локальном отключении энергоснабжения, неисправности холодильного оборудования.
А теперь об ответственности: за что и чем накажет Росздравнадзор
Нарушение |
Статья |
Мера ответственности |
|
на рук-ля клиники |
на клинику как юр. лицо (ООО) |
||
Клиника не оснащена холодильником фармацевтическим или отсутствует холодильник фармацевтический в хирургическом стоматологическом кабинете |
ч. 4 ст. 14.1 |
штраф |
штраф |
Установлен бытовой, а не фармацевтический холодильник |
|||
Помещение хранения лекарственных средств, а равно и помещение (кабинет), в котором установлен холодильник, не оснащено прибором учета (гигрометром или психометром) |
|||
Прибор учета (гигрометр или психометр, термометр) не сертифицирован, не калиброван или не поверен, не ведется журнал (карта) регистрации показаний прибора учета |
|||
Холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие в реестре Росздравнадзора (отсутствует Регистрационное удостоверение ввиду отсутствия государственной регистрации холодильника как медицинского изделия) |
ст. 6.28 |
штраф |
штраф |
И последнее
Вопрос: а если нет лекарственных препаратов, требующих холодильного хранения в хирургическом кабинете, то всё равно нужен холодильник?
Ответ: всё равно нужен холодильник и только фармацевтический, и хотя бы один (а по Порядку стоматологической помощи взрослому населению – не менее одного). Иначе Росздравнадзор квалифицирует такое нарушение по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ со всеми вытекающими отсюда штрафами. А в протоколе проверки запишет: «Несоответствие стандарту оснащения, утвержденному Порядком оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 786н) и/или Порядком оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями (Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910н). И выдаст два постановления о привлечении к административной ответственности (руководителя и клинику) в виде штрафов (это лучше, чем приостановка работы клиники. Из двух зол, как говорится). А попытки клиники оспорить штрафы в суде тщетные: суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Утверждено – значит должно быть, вне зависимости от реальной нуждаемости клиники и процесса оказания медицинских услуг. А если нет в наличии – значит, платите штрафы.
И так по всем остальным позициям стандартов оснащения (для взрослых пациентов и для детей), вне зависимости, что это: холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или лампа полимеризационная и др.
Поэтому будьте всегда внимательны и тщательно готовьтесь к проверке как плановой, так и внеплановой.
2 комментария
Добрый день, Аминат Раджабовна! Очень Вам благодарна за этот пост!!! Я руководитель клиники и конечно эта информация повергла просто в шок или не знаю как назвать это состояние!? Это по принципу мы все равно Вас оштрафуем и найдем любые причины для легального отъема денег. Заниматься биснесом стало невозможным просто в таких условиях. Роспотреб не считает нужным информировать клиники о изменениях, хотя все мы известны, лицензированы. Такое скотское отношение к нашей деятельности. У меня вопрос в связи с тем, что понятно им надо сбыть холодильники произведенные их производителями агентами, но как быть с аптечками тогда, там хранятся препараты по неотложным состояниям !? Они, что отменяются? Или как с этим температурным режимом быть? Если все в холодильнике тогда, зачем аптечки где лежат ампулы на неотложную помощь? двойной стандарт?
С Уважением Валентина.
Валентина *, Добрый день!
Нашу общую боль полностью разделяю!
Роспотребнадзор (и не только он один) не будет информировать, поскольку всё законотворчество (особенно с 2021 года) - это заработок для госказны. И это факт. За воздушными фразами всех этих правил и норм типа "в целях предупреждения заболеваний и ради и во имя здоровья и жизни..." стоит: "Это столько стоит (в смысле стоимости уже) сотен тысяч. Я про штрафы - они же заработная плата чиновимеющих.
"Двойной стандарт" - это норма наших законотворцев. Кабы они были бы работающими трудягами-пчелками на наших местах, то уверена, что 2/3 всех своих "законошедевров" бы выкинули в мусорные контейнеры и добровольно сложили бы свои должности, взяв в руки швабры для собственного очищения.
И вместе с тем, нам ценно и душевно дорого то, что составляет смысл нашего каждого дня. И под наши ценности мы обязательно находим четкие практические решения. И именно вот в таких нюансах, как холодильник, журнал обучения сотрудников по уборке, поверка гигрометра и другие "мелочи" мы попадаемся в проверках.
Поэтому, как показывает практика, оставив эмоции, нам надо сделать так, чтобы наши ценности остались при нас.
Спасибо Вам, Валентина!