Сравнение трех методов синус-лифтинга на 7 мм (клиническое исследование)

В более чем половине клинических случаев, предполагающих установку дентальных имплантатов в дистальных участках верхней челюсти, показано предварительное проведение процедуры синус-лифтинга. Потребность в данной процедуре может быть аргументирована или значительной резорбцией костного гребня после экстракции зуба, или же повышением уровня пневматизации гайморовой пазухи со снижением параметров качества окружающей костной ткани.

Хирургический набор для проведения синус-лифтинга через транскрестальный доступ был представлен компанией Osstem в качестве инструментария, необходимого для безопасного и эффективного проведения оперативного вмешательства. Для формирования полости доступа в данном наборе используется специальный риммер-расширитель, который формирует костный туннель в форме конуса. Но на данный момент эффективность данного набора была оценена только в одной публикации.

В качестве альтернативы также может быть использован метод поднятия дна гайморовой пазухи посредством воздушного баллона (шара). Такой подход обеспечивает возможности для формирования дополнительного пространства высотой до 10 мм. Снова таки лишь в немногих исследованиях было проведено сравнение данного метода с другими возможными аналогами.

Lopez-Nino предложили использовать ягненка в качестве наиболее подобной биологической модели для тренировки проведения процедуры субантральной аугментации, поскольку толщина боковой стенки гайморовой пазухи у молодых овец почти аналогична таковой у человека.

Конусно-лучевая компьютерная томография позволяет полностью визуализировать все морфологические особенности верхнечелюстного синуса, минимизировав при этом дозу рентгенологического облучения. В имплантологии использование КЛКТ является обязательным на этапах планирования вмешательства, особенно если таковое предполагает дополнительное проведение процедуры синус-лифтинга.

В данной статье мы проанализируем две рабочих гипотезы «процедура остеотомии с использованием адаптированного хирургического набора является более безопасной чем BAOSFE (bone added osteotome sinus floor elevation – поднятие дна слизистой посредством костного трансплантата после классической остеотомии)» и «поднятие дна пазухи посредством баллонирующей техники является более безопасным методом, чем BAOSFE, если параметр формирования вертикального пространства составляет 7 мм».

Методы

Образец

Для достижения наших целей было проведено экспериментальное исследование ex vivo. Процедура синус-лифтинга была выполнена на 18 головах овец возрастом 6-12 месяцев, которые были убиты не более чем за 4 часа до начала процедуры. КЛКТ исследование проводилось с использованием системы Picasso Pro CBCT (Vatech, Сеул, Южная Корея), при величине вокселя 0,2 мм, токе трубки 5 мА, напряжении в 83 кВ, с серой шкалой 16/пиксель. Стандартизированное положение голов было обеспечено корректным предварительным позиционированием в соответствии 3 плоскостями аппарата съемки.

Полученные снимки были проанализированы для определения наиболее оптимального места проведения синус-лифтинга в программе 3DOnDemand (CyberMed, Финляндия) (фото 1). Область вмешательства верифицировалась как таковая, в которой высота резидуальной кости составляла менее 5 мм. Остаточная высота гребня измерялась от апикального окончания щечного корня до фактического уровня дна гайморовой пазухи. Образцы были рандомизированы с использованием программного обеспечения.

Фото 1. Определение остаточной высоты резидуального гребня на КЛКТ-срезе.

Визуальная оценка

После экстракции третьего премоляра была обнажена мезиальная стенка синуса (фото 2), которая проверялась с целью идентификации возможных перфораций в костной структуре. Высота поднятия уровня слизистой оболочки в области дна синуса проверялась с помощью глубиномера, и составляла в среднем 7 мм. Если поднять Шнайдеровую мембрану на данную высоту не удавалось, регистрировался тот максимальный параметр, которого удалось достигнуть в ходе аугментации. При наличии перфорации стенки синуса, длинна таковой измерялась с помощью пародонтального зонда.

Фото 2. Обнажение мезиальной стенки пазухи.

Методы проведения процедуры синус-лифтинга

BAOSFE

Костные блоки были собраны из области головы овец, после чего их размельчали с использованием костной мельницы ACE bone mill (ACE, США). Остеотомию сначала проводили пилотным сверлом диаметром 2 мм, после чего диаметр боров увеличивали до 3,2 мм. После упаковки кости использовали специальные остеотомы (расширители кости FRIALIT-2, Friadent, Dentsply Implants) для расширения области вмешательства и формирования отверстия доступа в костном дне гайморовой пазухи. Для последней задачи применяли остеотомы диаметром 4,5 мм. Через отверстие упаковывали размельченный костный трансплантат. Каждое применение остеотома предполагало поднятие уровня слизистой дна гайморовой пазухи на 1 мм.

Баллонирующий метод

Начальный этап реализации метода аналогичен таковому при BAOSFE. Область остеотомии расширяется до 5,0 мм перед установкой баллона (Zimmer Sinus Lift Balloon, Zimmer Dental Inc., США) (фото 3). После упаковки костного трансплантата в области сформированного гнезда, перфорацию костного дна проводили остеотомом диаметром 5 мм. Рукав баллона вводили в пространство синуса на 1 мм. После этого баллон наполняли физиологическим раствором через шприц (фото 4). После опорожнения баллона проверяли уровень поднятия Шнайдеровой мембраны, если таковой не достигал 7 мм, процедуру повторяли. Предполагалось, что один кубический сантиметр физиологического раствора может поднять дно гайморовой пазухи на 6 мм.

Фото 3. A. Баллон в состояние покоя. B. Баллон, наполненный физиологическим раствором.

Фото 4. Вид баллона в момент поднятия слизистой оболочки дна пазухи.

Набор для транскрестального синус-лифтинга (CAS)

Набор CAS состоит из сверл с безопасным кончиком, металлических стопперов, глубиномеров, гидравлического подъемника, держателя костного трансплантата, конденсатора и костного спредера (фото 5). Процедуру начинали проводить со сверла диаметром 2 мм, после чего увеличивали размер инструмента. За 1 мм до костного дна пазухи данный этап вмешательства приостановили. Перфорацию костного дна проводили 3,6 мм бором без прохождения через толщу твердых тканей. Для контроля результата использовали глубиномер.

Фото 5. А. Сверло из набора CAS имеет четыре лопасти и обратную коническую форму. B. Гидравлический подъемник.

После этого устанавливали и стабилизировали гидравлический подъемник (фото 6), в который вводили 0,30 мл физиологического раствора (данного объема достаточно, чтобы поднять шнайдеровую мембрану на 3 мм). Раствор вводится снова и снова до тех пор, пока не будет обеспечен надлежащий параметр поднятия уровня слизистой оболочки верхнечелюстного синуса.

Фото 6. Стабилизация гидравлического подъемника перед введением физиологического раствора.

Статистика

Тест на Хи-квадрат использовался для проверки связи между тремя методами и фактом формирования перфорации, а метод ANOVA (дисперсионный анализ) применяли для оценки связи между используемым методом и двумя параметрами: длиной перфорации и временем операции. Метод логистической регрессии использовали для оценки вероятности возникновения перфорации в ходе реализации каждого из трех методов синус-лифтинга. Значения P, равные или меньшие 0,05, считались статистически значительными. Все вычисления были выполнены с использованием SPSS версии 16 для Windows (SPSS, США).

Результаты

Для всей исследуемой выборки средняя длина перфорации составляла 0,711 мм (СО = 1,4), а среднее время, необходимое для выполнения процедуры – 5,65 мин (СО = 2,26). Из всех 36 процедур перфорация возникла в 9 случаях, то есть в 25% случаев. Тест на Хи-квадрат продемонстрировал значительную связь между используемым методом и фактом возникновением перфорации (chi-square statistic = 8,585, df = 2, p value = 0,014), что также продемонстрировано в таблице 1. Кроме того, ANOVA анализ выявил значительную связь между используемым методом синус-лифтинга и длиной перфорации (F = 11.031, df = 2, 33, p значение <0,001), при этом метод BAOSFE спровоцировал возникновение наибольшей средней длины перфорации (3,42 мм), а два других метода – перфорации со средней длиной в 0,5 мм. Что касается времени, необходимого для выполнения процедур, тест ANOVA показал значительную связь между используемым методом и временем, необходимым для его выполнения (F = 1221,2, df = 2,33, значение p <0,001); синус-лифт с применением набора CAS требовал наибольшего времени для проведения процедуры (8,486 мин), после чего следовали методы баллонирующего поднятия шнайдеровой мембраны и BAOSFE (5,393, 3,073 мин) (таблица 1).

Таблица 1

Связь между используемыми методами и следующими параметрами: фактом возникновения перфорации, длиной перфорации и временем, необходимым для проведения вмешательства.

В таблице 2 приведены результаты метода логистической регрессии, используемого для анализа возможности возникновения перфорации при использовании различных методов, которые свидетельствуют о статистической разнице при сравнении баллонирующего метода и BAOSFE (OR = 0,091, p = 0,022), а также между методами с использованием набора CAS и BAOSFE (OR = 0,091, p = 0,022); при этом между баллонирующим методом и методом с использованием набора СAS статистически значимой разницы обнаружено не было (OR = 1,0, значение p = 1). Следует также отметить, что применение адаптированного хирургического набора для поднятия уровня слизистой оболочки дна гайморовой пазухи, позволяло добиться вертикального параметра увеличения позиции шнайдеровой мембраны максимум в 5 мм.

Таблица 2

Результаты метода логистической регрессии относительно оценки вероятности формирования перфораций

Обсуждение

Хотя проведение процедуры синус-лифтинга через боковое костное окно и является клинически эффективной процедурой, но использование транскрестального подхода позволяет уменьшить травматичность манипуляции и постоперационный дискомфорт у пациента. Однако данный метод имеет и свои недостатки, поскольку возрастает риск перфорации Шнайдеровой мембраны, уменьшается пространство для работы хирургическим инструментарием, а, следовательно, снижаются возможности для достижения необходимых вертикальных параметров добавочного объема. Техника синус-лифтинга посредством остеотома впервые была описана Tatum в 1994 году, и продемонстрировала возможности для 5 мм поднятия слизистой пазухи без ее перфорации. Для формирования добавочного объема больше 5 мм данный метод использоваться не должен, а его недостатки можно компенсировать посредством транскрестального подхода.

Tatum описал также модифицированную технику вмешательства, при которой непосредственное поднятие дна пазухи осуществлялось частицами костного трансплантата. Таким образом, удается ограничить прямой контакт между хирургическим инструментом и мембраной синуса. Известные на сегодня альтернативные методы синус-лифтинга можно разделить на две категории: при которых используется надувной воздушный баллон, и при которых используется принцип гидравлического давления. Подобные методы также помогают уменьшить риск возникновения перфорации. Soltan and Smiler одними из первых описали опыт использования баллонирующей техники, и пришли выводу, что данный метод является клинически успешным и достаточно простым в использовании. В последнее время было разработано множество систем, которые базируются на использовании гидравлического давления для подъема слизистой оболочки синуса. Одной из таких является система Jeder (Jeder GmbH, Вена, Австрия), которая состоит из сверла с камерой, заполненной физиологическим раствором. После начального препарирования кости сверло подключается к насосу, который производит высокое гидравлическое давление; давление используется для перфорации костного дна пазухи и подъема уровня шнайдеровой мембраны.

Компания Osstem с той же целью разработала хирургический набор CAS. Использование расширителя-риммера вместо остеотомов для перфорации костного дна гайморовой пазухи позволяет предупредить прямой контакт сверла с мягкими тканями синуса, кроме того, такой подход является менее дискомфортным для самого пациента. По данным исследования, именно данный метод является более клинически успешным и безопасным по сравнению с баллонирующей техникой и подходом BAOSFE. Однако в нашем исследовании при помощи набора CAS удалось добиться поднятия дна пазухи максимум на 5 мм. Мы полагаем, что причина ограниченного подъема состоит в том, что давление физиологического раствора, вводимого через гидравлический подъемник из шприца, невелико и постепенно уменьшается после выхода из подъемника. Для сравнения: использование системы Jeder позволяет добиться гораздо больших результатов 9,2 ± 1,7 мм. В нашем исследовании критерий высоты поднятия шнайдеровой мембраны был аргументирован результатами, полученными в исследовании Stelzle et al, который показал, что перфорации слизистой синуса возникает при ее поднятии на 10 мм методом BAOSFE. Поэтому мы выбрали такой порог, которого можно было бы безопасно достичь с использованием внутриротовых подходов к выполнению процедуры синус-лифтинга.

Наличие перфораций было проверено с использованием трех разных методов: анализа медиального окна посредством глубиномера, и посредством введения солевого раствора, вытекание которого свидетельствует о наличии осложнения. В ходе применения техники BAOSFE образовывались перфорации мембраны в 7 из 12 случаев, что в процентном соотношении составляло 58,4. Аналогичный результат был получен и в ряде других исследований, которые указывали на то, что данный метод часто вызывает перфорации при попытке поднятия дна пазухи более, чем на 5 мм. Полученный нами результат, однако, несколько ниже такового, зарегистрированного Steltzle (100%). Очевидно, уменьшение распространённости осложнений было вызвано уменьшением параметра поднятия высоты слизистой синуса. При синус-лифтинге баллонирующей техникой возникла лишь одна перфорация. Аналогичные наблюдения были замечены и в предварительных исследованиях, которые также подтвердили высокую клиническую эффективность данного алгоритма вмешательства. Однако для реализации данного подхода нужно расширить область остеотомии до 5 мм, что несколько ограничивает показания для его широкого использования. При использовании хирургического набора CAS перфорация Шнайдеровой мембраны возникла в одном из 12 случаев (8,3%). По сути, это первое исследование эффективности данного набора от Osstem, поскольку предварительное было проведено в форме опросника врачей относительно успешности применения данного инструментария. В первом исследовании, посвященном изучению адаптированного набора остеотомии, процент перфорации слизистой составлял около 4,1%. Данный показатель почти вдвое меньше того, что мы получили в нашем исследовании, что может быть объяснено различным размером первичной выборки исследования.

Выводы

В рамках ограничений данного исследования и его ex vivo характера проведения мы подтвердили гипотезу о том, что баллонирующая техника остеотомии является более эффективной, нежели подход BAOSFE, а хирургический набор для транскрестального доступа является более эффективным с точки зрения формирования области остеотомии и безопасной перфорации костного дна пазухи для поднятий ее уровня до 7 мм. Для формулировки однозначных выводов необходимо обеспечить проведение дополнительных исследований.

Авторы: Aghiad Yassin Alsabbagh, Mohammed Monzer Alsabbagh, Batol Darjazini Nahas, Salam Rajih (Университет Дамаска, Сирия)